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Tavneos : L’EMA recommande le retrait de l’autorisation de mise sur le marché

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Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments a rendu un avis recommandant le retrait de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de Tavneos 10 mg (avacopan).

Cette recommandation fait suite à une réévaluation du rapport bénéfice/risque du médicament, initiée au niveau européen. Elle a été motivée par des interrogations concernant l’intégrité de certaines données d’efficacité issues de l’étude pivot ADVOCATE, qui avait servi de base à l’évaluation initiale du traitement.

Dans l’attente de la décision finale de la Commission européenne, l’Agence nationale de sécurité du médicament recommande, en cohérence avec l’avis du CHMP, les mesures suivantes :

Pour les médecins

  • Ne pas initier de nouveau traitement par Tavneos
  • Pour les patients déjà traités : les contacter rapidement et organiser une alternative thérapeutique adaptée
  • Assurer une surveillance régulière de la fonction hépatique
    • au moins toutes les 2 semaines chez les patients traités depuis moins de 3 mois
    • au moins mensuellement chez les patients traités depuis moins de 6 mois
  • Interrompre immédiatement le traitement en cas de suspicion d’atteinte hépatique ou de syndrome de disparition des voies biliaires.

Le Groupe Français d’Étude des Vascularites (GFEV) a également publié un FAQ à destination des professionnels de santé, concernant l’utilisation de l’avacopan chez les patients atteints de vascularites associées aux ANCA.

Pour les patients

  • Ne pas arrêter le traitement sans avis médical
  • Contacter rapidement le médecin prescripteur afin d’envisager une alternative thérapeutique adaptée.

Pour plus d’informations

Vous pouvez aussi consulter les communiqués suivants :