Etude ATHENA
L’étude ATHENA est une étude randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité du PRA023 chez des sujets atteints de sclérodermie systémique associée à une pneumopathie interstitielle diffuse (ScS-PID).
Objectif de l’étude
Cette étude a pour objectif de contribuer à approfondir les connaissances sur la sécurité d’emploi et l’efficacité du PRA023, à savoir le médicament à l’étude, dans le traitement de la sclérodermie systémique associée à une pneumopathie interstitielle diffuse (ScS-PID) par rapport à un placebo sur une période de 50 semaines. Le PRA023 est un anticorps monoclonal qui a le potentiel d’agir à la fois comme anti-inflammatoire et comme antifibrotique.
Traitement à l’étude
Les patients recevront le PRA023 ou le placebo par voie intraveineuse (IV) la semaine 0, la semaine 2, puis toutes les quatre semaines par la suite jusqu’à la semaine 50. À l’issue des 50 semaines de traitement, votre patient(e) a la possibilité de poursuivre sa participation dans la phase d’extension en ouvert de l’étude, pendant laquelle il/elle recevra le PRA023 par voie IV toutes les quatre semaines.
Critères
Les patients répondant aux critères dans le tableau ci-dessous seront éligibles à participer à l’étude. Notez que cette liste ne comprend pas l’ensemble des critères d’inclusion/exclusion.
| Critères d’inclusion |
|---|
| Patient(e) adulte âgé(e) de au moins 18 ans |
| Patients atteints d’une ScS conforme à la classification de 2013 du Collège américain de rhumatologie (American College of Rheumatology, ACR) et de la Ligue européenne contre le rhumatisme (European League Against Rheumatism, EULAR). |
| Apparition de la ScS (définie comme le premier symptôme autre que le phénomène de Raynaud) chez les patients ≤ 5 ans (60 mois) avant la sélection. |
| Présence chez les patients atteints de sclérodermie systémique du sous-type cutané diffus, défini comme un épaississement de la peau de degré quelconque au-delà des coudes et/ou au-delà des genoux (atteinte proximale), et indépendamment de l’éventuelle atteinte du visage et du cou. Score de peau de Rodnan modifié (modified Rodnan skin score, mRSS) total compris entre 15 et 35 unités inclus. |
| Capacité vitale forcée (CVF) ≥ à 45 % de la valeur normale prédite |
| Capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone (diffusing capacity of lung for carbon monoxide, DLCO) ≥ à 45 % de la valeur normale prédite (corrigée pour l’hémoglobine [Hgb]). |
Les détails complets de l’étude sont disponibles sur le site clinicaltrials.gov.
N’hésitez pas à nous contacter si vous avez des questions,